Xoay vít, Có hai họ máy đùn trục vít đôi, việc lựa chọn vật liệu là rất quan trọng trong việc phát triển một sản phẩm thành công…
Việc xoay các vít tạo ra sự trộn lẫn phân tán và phân tán.Trộn phân phối tối đa hóa sự phân chia và tái kết hợp của vật liệu đồng thời giảm thiểu năng lượng đầu vào bằng cách trộn với hiệu ứng kéo dài và cắt phẳng thấp.Điều này trộn đều các vật liệu nhưng không làm giảm đáng kể kích thước hạt vật liệu phân tán và mang lại sự suy giảm nhiệt và cắt tối thiểu của các vật liệu nhạy cảm.
Trộn phân tán áp dụng các trường cắt mở rộng và phẳng để phá vỡ các vật liệu phân tán thành kích thước nhỏ hơn, lý tưởng nhất là sử dụng năng lượng ở mức hoặc cao hơn một chút so với mức ngưỡng cần thiết để phá vỡ chúng.
Việc sử dụng các yếu tố trộn khác nhau cho phép máy đùn trục vít đôi thực hiện cả việc giảm và trộn kích thước hạt để API có thể được tích hợp vào polymer ở dạng phân tán hoặc, nếu độ hòa tan API trong polymer đủ cao, ở dạng hòa tan.Do chất ép đùn nguội đi nhanh chóng khi thoát ra khỏi máy đùn nên bất kỳ API nào hòa tan trong polyme ở nhiệt độ trộn đều có thể không thể kết tinh lại khi làm mát, dẫn đến dung dịch rắn siêu bão hòa.Trong những trường hợp như vậy, độ ổn định của sản phẩm phải được theo dõi chặt chẽ vì có thể kết tinh lại API trong thời gian dài, đặc biệt là ở nhiệt độ bảo quản cao và lượng API cao và có thể ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng của sản phẩm cuối cùng.
Có hai họ máy đùn trục vít đôi: máy đùn trục vít đôi đầu vào năng lượng tốc độ cao (HSEI), chủ yếu được sử dụng để tạo hỗn hợp, xử lý phản ứng và/hoặc phá hủy, và máy đùn trục vít đôi tốc độ thấp (LSLF), được thiết kế để trộn ở lực cắt thấp và bơm ở áp suất đồng đều.Vít có thể quay cùng lúc (tự lau) hoặc quay ngược chiều (khe hở lịch), với hầu hết các máy đùn được sử dụng để trộn đều quay đồng thời.
Các loại khuôn thoát khác nhau được sử dụng để định hình vật ép đùn theo hình dạng mong muốn.Những khuôn này bao gồm khuôn dạng tấm và màng được sử dụng trong các ứng dụng màng thẩm thấu qua da, khuôn dạng sợi được sử dụng cho ống y tế và một số thiết bị rửa giải thuốc, khuôn tạo hình được sử dụng trong đúc thổi và khuôn đồng đùn được sử dụng trong thiết kế thiết bị chứa.Các thành phần phụ trợ xuôi dòng khác nhau cũng được sử dụng trong quá trình hoàn thiện, bao gồm bể nước và dao khí để làm mát, băng tải để di chuyển sản phẩm ép đùn từ khuôn đến cuối dây chuyền, máy cắt sợi để cắt sản phẩm ép đùn thành ống hoặc thanh, và bộ đệm cho bộ sưu tập ép đùn.Máy ép viên được sử dụng để cắt vật liệu ép đùn thành các miếng nhỏ hơn để đổ viên nang trực tiếp và trong trường hợp một số thiết bị ép phun để tạo thành sản phẩm cuối cùng.
Giống như bất kỳ dạng bào chế nào, việc lựa chọn nguyên liệu là rất quan trọng trong việc phát triển một sản phẩm thành công.Đối với hầu hết các ứng dụng, polyme phải là nhựa nhiệt dẻo, ổn định ở nhiệt độ được sử dụng trong quy trình và tương thích về mặt hóa học với API trong quá trình ép đùn.Đối với dạng bào chế rắn dùng qua đường uống, các polyme hòa tan trong nước thường được chọn trong số các polyme đã được sử dụng trong các sản phẩm dược phẩm như poly(ethylene glycol) và poly(vinylpyrrolidinone).Với sự quan tâm ngày càng tăng trong việc sử dụng HME cho các sản phẩm dược phẩm, các nhà cung cấp polyme lớn cũng bắt đầu cung cấp các polyme được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng dược phẩm.Đối với các thiết bị rửa giải thuốc, các polyme thường không tan trong nước và phần lớn các sản phẩm đang được phát triển sử dụng copolyme ethylene vinyl acetate (EVA) hoặc polyurethan.
HME cho phép trộn API với polyme dưới ứng suất cắt và ứng suất nhiệt ở mức tối thiểu và do đó tạo ra các chất phân hủy API liên quan đến quy trình ở mức tối thiểu.Chất chống oxy hóa thường được đưa vào công thức và thời gian lưu trong thùng ngắn (thường tính bằng phút) cũng giúp giảm thiểu sự suy giảm nhiệt, đặc biệt là so với trộn theo mẻ và các quá trình kết hợp khác.
Một chiến lược để kiểm soát động học rửa giải thuốc từ các thiết bị như vòng âm đạo liên quan đến việc mở rộng kỹ thuật ép đùn đơn giản.Quá trình đùn đồng thời sợi lõi chứa thuốc với vỏ bọc polymer kiểm soát giải phóng bao bọc lõi trong một quy trình đồng đùn duy nhất sẽ tạo ra sợi vỏ bọc lõi hai lớp.Một đầu ép đùn được thiết kế đặc biệt được cấp liệu bằng hai máy đùn vuông góc – một cung cấp thành phần lõi, một cung cấp vật liệu vỏ bọc.Sợi vỏ lõi được cắt và các đầu được kết nối để tạo thành thiết bị cuối cùng.
HME cung cấp cho các nhà phát triển sản phẩm thiết bị y tế, dạng bào chế hòa tan qua đường uống và thiết bị rửa thuốc với tùy chọn quy trình giúp tối đa hóa việc trộn API với polymer, đồng thời giảm thiểu sự phân hủy API và thậm chí mở ra cơ hội cho các sản phẩm không thể điều chế được bằng các phương tiện khác.
Thời gian đăng: 01-08-2017