Tiến sĩ BP van der Wal, Merit Medical Coatings và Charles Fields, Whitford Corporation, thảo luận về việc sử dụng lớp phủ PTFE trong các thiết bị y tế nội mạch.
Đã có nhiều cuộc thảo luận về lớp phủ PTFE trên thị trường thiết bị y tế mạch máu.Vào tháng 11 năm 2015, FDA đã ban hành một thông báo an toàn đề cập đến tác động của việc tách lớp phủ trên các thiết bị nội mạch sau một số trường hợp được báo cáo.Trong nhiều năm, lớp phủ PTFE là người bạn đồng hành thầm lặng, giảm ma sát hàng ngày trong quy trình đặt ống thông.Chúng đã trở thành một sản phẩm hoàn thiện phổ biến, phổ biến trên các thành phần ống thông tiêu chuẩn.
Áp lực pháp lý liên tục trong ngành hóa chất luôn buộc phải thay đổi.Người đọc có thể nhớ lại rằng PFOA (axit Perfluorooctanic) đã được đưa vào quy trình sản xuất fluoropolymer.Sự thay đổi này có ảnh hưởng đến cả hiệu suất lớp phủ và yêu cầu ứng dụng.Đây không phải là hiện tượng mới.Các nhà sản xuất lớp phủ liên tục bị buộc phải đối phó với những thay đổi về chức năng của nguyên liệu thô bao gồm dung môi, bột màu và nhựa.Điều này không phù hợp với thị trường thiết bị y tế.Mặc dù ngành công nghiệp thiết bị y tế có sẵn các quy trình để đối phó với sự thay đổi về vật liệu, nhưng việc thực hiện nó có xu hướng tốn nhiều thời gian và thường tốn kém.Những thay đổi này dường như đang gia tăng khi nhu cầu toàn cầu về các sản phẩm xanh hơn và an toàn hơn trở thành động lực nghiêm trọng hơn.Nguyên liệu thô hiện đang được đánh giá bao gồm Chrome 6 (crom hóa trị sáu) và NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Đây là những vật liệu chính trong sản xuất nhiều lớp phủ fluoropolymer (PTFE) được sử dụng trên các bộ phận của ống thông.Các nhà sản xuất thiết bị y tế mạch máu sẽ cần phải chuẩn bị để thích ứng với những thay đổi về lớp phủ này nhằm đảm bảo quy trình phủ đáp ứng các yêu cầu sử dụng cuối cùng của họ.
Merit Medical Coatings, có cơ sở mạ dây đặt tại Venlo, Hà Lan, đã áp dụng phương pháp tiếp cận chủ động nhằm giải quyết các áp lực pháp lý đặt lên ngành công nghiệp fluoropolymer.Tiến sĩ BP van der Wal, kỹ sư cao cấp cho biết: “Việc áp dụng lớp phủ (PTFE) cho dây y tế đòi hỏi phải có kiến thức chuyên môn sâu rộng.Kích thước nhỏ và tính linh hoạt của nhiều thiết bị y tế khiến quá trình phủ trở nên khó khăn và khác biệt hoàn toàn so với quy trình phủ cho các bề mặt phẳng và cứng như dụng cụ nấu nướng.Khả năng chịu nhiệt thấp hơn đáng kể đối với các chất nền như dây dẫn đòi hỏi thời gian và nhiệt độ xử lý hoàn toàn khác nhau.”
Có hai cách tiếp cận khác nhau đối với ứng dụng lớp phủ: Lớp phủ trước và lớp phủ sau.Trong quá trình phủ trước, lớp phủ được phủ lên bề mặt trước khi lắp ráp.Nói chung, quy trình phủ trước được sử dụng để xử lý khối lượng lớn mà chất nền cho phép xử lý theo từng cuộn.Lớp phủ trước là một quá trình liên tục cho phép tốc độ phủ cao và kết quả phủ rất ổn định cho toàn bộ cuộn vật liệu.Đối với dây dẫn, điều này có nghĩa là lớp phủ được áp dụng cho dây theo quy trình cuộn-cuộn trước khi cuộn.Do đó, lớp phủ phải chịu được mọi lực được sử dụng trong quá trình lắp ráp.Ví dụ, lớp phủ không được bong ra khỏi dây trong quá trình cuộn.Điều này đòi hỏi rất nhiều từ lớp phủ vì lực tác dụng lên dây cao và dẫn đến biến dạng.Các thông số như độ dày lớp phủ rất quan trọng để làm cho lớp phủ đủ dẻo và chắc chắn.
Trong quá trình phủ sau, quy trình lắp ráp dây ống thông đã được hoàn thành.Lớp phủ sau là một quy trình hàng loạt và được chọn nếu chất nền không cho phép xử lý cuộn này sang cuộn khác, chẳng hạn như dây có đầu nối đất.Lớp phủ sau cũng mang lại sự linh hoạt hơn khi chỉ phủ một phần bề mặt.Bằng cách che đi một phần chất nền, các dải đánh dấu có thể được để lại trên bề mặt.Màng khô tiếp theo không phải chịu được lực cơ học cao của quá trình cuộn dây và các quy trình sản xuất dây khác.Điều này không làm cho việc ứng dụng lớp phủ trở nên ít đòi hỏi hơn.Với quá trình phủ trước, lỗi bám dính của lớp phủ sẽ được quan sát thấy trong quá trình lắp ráp.Với quy trình phủ sau, lỗi bám dính của lớp phủ có thể xảy ra khi tiếp xúc với bệnh nhân nếu nó không được phát hiện trong quá trình kiểm tra QA.Đây có thể là một tình huống nguy hiểm đặt ra những yêu cầu rất nghiêm trọng đối với quy trình ứng dụng lớp phủ.
Đối với lớp phủ fluoropolymer, đặc tính chống dính và độ bám dính tốt với chất nền mâu thuẫn với nhau.Ngoài ra, dây y tế thường được chế tạo bằng kim loại trơ hợp lý, chẳng hạn như thép không gỉ 304 và Nitinol, làm phức tạp thêm quá trình gia nhiệt và tiền xử lý.Thông thường, các lớp phủ nhiều lớp được sử dụng để có được độ bám dính tốt với bề mặt bằng cách sử dụng lớp chất kết dính và lớp phủ trên cùng giàu fluoropolymer.Tất nhiên, điều này làm cho quá trình sơn phủ trở nên phức tạp hơn vì phải sơn nhiều lớp.Đã có nhiều phát triển lớp phủ mới trong đó hệ thống một lớp phủ được phát triển mang lại hiệu quả tương tự: độ bám dính tốt với bề mặt và lớp phủ ngoài giàu fluoropolymer.Tuy nhiên, quá trình phủ ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả của quá trình tự phân tầng này.
Thời gian đăng: Jul-01-2017